|
" بررسی عوارض جانبی و ایمنی زایی واکسن پروتیین نوترکیب کووید 19 رازی کووپارس در جمعیت بالای 18 سال، مطالعه دوسوکور "
آرش مهذب
مسعود سلیمانی دودران
مهشید ناصحی
| عنوان اصلي
|
:
|
بررسی عوارض جانبی و ایمنی زایی واکسن پروتیین نوترکیب کووید 19 رازی کووپارس در جمعیت بالای 18 سال، مطالعه دوسوکور
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
Safety and Immunogenicity of RAZI Cov Pars (RCP) Recombinant SARS Cov-2 Vaccine in Adults; A Randomized, Double-Blind Clinical Trial
|
| نام نخستين پديدآور
|
:
|
آرش مهذب
|
| استاد راهنما
|
:
|
مسعود سلیمانی دودران
|
| استاد راهنما
|
:
|
سید رضا بنی هاشمی
|
| استاد مشاور
|
:
|
مهشید ناصحی
|
| استاد مشاور
|
:
|
دکتر لادن مخبر الصفا
|
| نام مرکز
|
:
|
دانشکده بهداشت
|
| نوع مدرک
|
:
|
پایان نامه فارسی
|
| شماره رکورد
|
:
|
708340
|
| شماره مدرک
|
:
|
۲۱۳۱۰۰۲۹پ
|
| زبان مدرک
|
:
|
فارسی
|
| زبان اثر اصلي
|
:
|
فارسی
|
| سرشناسه
|
:
|
پايان نامه نويس مهذب، آرش
|
| صفحه شمار
|
:
|
۱۱۴ص.
|
| مقطع تحصیلی
|
:
|
دکترای تخصصی
|
| رشته تحصیلی
|
:
|
اپیدمیولوژی
|
| تاریخ دفاع
|
:
|
۱۴۰۲
|
| دانشگاه/ دانشکده
|
:
|
علوم پزشکی ایران
|
| موضوع
|
:
|
ایمنی
|
|
|
:
|
Immunity
|
|
|
:
|
واکسن‌ها
|
|
|
:
|
Vaccines
|
|
|
:
|
عفونت‌های ویروسی تنفسی
|
|
|
:
|
Respirovirus Infections
|
|
|
:
|
جمعیت
|
|
|
:
|
Population
|
| شناسه افزوده
|
:
|
استاد راهنماسلیمانی دودران، مسعود
|
|
|
:
|
، استاد راهنمابنی هاشمی، رضا
|
|
|
:
|
، استاد مشاورناصحی، مهشید
|
|
|
:
|
، استاد مشاورمخبر الصفا، لادن
|
| چکيده
|
:
|
عنوان پایان نامه: بررسی عوارض جانبی و ایمنی زایی واکسن پروتیین نوترکیب کووید 19 رازی کووپارس در جمعیت بالای 18 سال، مطالعه دوسوکورمقدمه: واکسن رازی کووپارس یک واکسن پروتئین نوترکیب بر علیه کرونا ویروس مولد بیماری SARS Cov2 است که به صورت یک تریمر پپیتیدی همراه با ادجوانت طراحی شده است و فاز حیوانی و فاز اول کارآزمایی بالینی آن پیشتر اجرا و ایمنی آن مورد بررسی قرار گرفته بود. این پژوهش در صدد ارزیابی ایمنی این واکسن و نیز ایجاد پاسخ آنتی بادی مناسب بر علیه ویروس کوید 19 در جمعیت با طیف سنی گسترده تر و حجم نمونه بیشتر بوده است. روش اجرا: این طرح یک کارآزمایی بالینی فاز دوم تصادفی سازی شده دو سو کوربا کنترل دارونما بود که بر روی جمعیت بالغ 18-70 سال ایرانی انجام شد. مداخله شامل دو نوبت تزریق عضلانی واکسن رازی کووپارس با غلظت 10 میکروگرم در200 میکرولیتر در مقابل تزریق پلاسبو (ادجوانت) در روزهای صفر و 21 و نیز تجویز استنشاقی این دو فراورده در روز 51 بود. پیامدهای اولیه بی خطری مطالعه شامل واکنشهای دارویی فوری یا واکنشهای دارویی پیش بینی شده تاخیری و نیز نتایج غیرطبیعی آزمایشگاهی یک هفته بعد از مداخله بود. پیامدهای ثانویه بی خطری شامل رخدادهای نامطلوب شدید و رخدادهای نامطلوب نیازمند مراجعه به پزشک در طول 6 ماه بود. پیامد اولیه ایمنی زایی مطالعه شامل پاسخ آنتی بادی IgG اختصاصی علیه بخشهای مختلف آنتی ژن اسپایک ویروس کرونا و نیز میزان سروکانورژن برای آنتی بادی خنثی کننده ویروس دو هفته بعد از تزریق دوم بود. نتایج: پس از غربالگری 1839 نفر به صورت آنلاین و حضوری ، تعداد 500 شرکت کننده در فاصله 6 خرداد تا 24 تیرماه 1400 وارد مطالعه شدند. میانگین(انحراف معیار) سن شرکت کنندگان 37.8(9) سال بود و 67% آنها مرد بودند. هیچ موردی از واکنش دارویی نامطلوب فوری پس از مداخلات مشاهده نشد. اغلب واکنشهای دارویی پیش بینی و پرسیده شده در محدود گرید 1 و 2 بودند و موارد معدود گرید 3 بین دو گروه واکسن و پلاسبو تقریبا یکسان بود. پاسخ آنتی بادی IgG علیه آنتی ژن S ویروس کرونا در گروه واکسن 5.28 برابر ( با فاصله اطمینان 95% 4.02-6.94) گروه پلاسبو بود. آنتی بادی علیه سایر اجزای آنتی ژن S الگوی مشابه داشتند. این پاسخ ایمنی در طول 6 ماه پایدار بود. میزان سرو کانورژن برای انتی بادی خنثی کننده ویروس 75% بود.نتیجه گیری: تزریق واکسن رازی کووپارس ایمن است و پاسخ آنتی بادی مناسب و طولانی علیه کوید 19 ایجاد می کند.کلمات کلیدی:واکسن رازی کووپارس، واکسن نوترکیب، واکسن کوید 19، کارآزمایی بالینی فاز 2، ایمنی زایی، ایمنی واکسنکلمات کلیدی MeSH: COVID-19 Vaccines، Immunogenicity, Vaccine، Phase II Clinical Trials ، Humoral Immunity
|
| چکيده
|
:
|
Title : Safety and immunogenicity of RAZI Cov Pars (RCP) Recombinant SARS Cov-2 vaccine in adults; a randomized, double-blind clinical trialIntroduction: Razi Cov Pars is a recombinant Covid-19 vaccine which was designed as trimer peptid vaccine formulate with adbuvant. RCP passed animal preclinical phase and also Phase I clinical trial regarding its safety. This study explores the safety and immunogenicity of the Razi-Cov-Pars (RCP) SARS Cov-2 recombinant spike protein vaccine. Method: In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, adults aged 18-70 were randomly allocated to receive selected 10µg/200µl vaccine strengths or placebo (adjuvant). It included two intramuscular injections at days 0 and 21, followed by an intranasal dose at day 51. Immediate and delayed solicited local and systemic adverse reactions after each dose up to a week, and abnormal laboratory findings were assessed as primary outcomes. Secondary outcomes were medically attended adverse events (MAAE) over six months follow up,serious adverse events (SAE) , specific IgG antibodies against SARS Cov-2 spike antigens and neutralizing antibody activity two weeks after the 2nd dose.Result: Between May 27th and July 15th, 2021, 500 participants were enrolled. Participants' mean (SD) age was 37.8 (9.0), and 67.0 % were male. No immediate adverse reaction was observed following the intervention. All solicited local and systemic adverse events were moderate (Grade I-II). Specific IgG antibody response against S antigen in the vaccine group was 5.28 times (95%CI: 4.02-6.94) the placebo group with a 75% seroconversion rate. During six months of follow-up, 8 SAEs were reported, unrelated to the study intervention. The participants sustained their acquired humoral responses at the end of the sixth month. Conclusion: RCP vaccine is safe and creates strong and durable humoral and cellular immunity.Author’s Keyword: Razi Cov Pars Vaccine, COVID-19 Vaccines, Immunogenicity،, Phase II Clinical, Vaccine Safety, Recombinant CaccineMeSH Keywords: COVID-19 Vaccines,Immunogenicity،, Phase II Clinical Trials, Humoral Immunity
|
| |