|
" بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کووید-19 (MIVAC) (فخرا) در گروههای واکسن در دو دوز (TCID50) 106× 5.2 و 106× 5.0 در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله‌های 2 و 3 هفته‌ای در جمعیت سالم بالغ 18-55 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 1، دوسو کور با کنترل پلاسبو "
اکرم انصاری فر
مسعود سلیمانی دودران
احمد کریمی راهجردی
| عنوان اصلي
|
:
|
بررسی بی‌خطری، ایمنی‌زایی و انتخاب دوز مناسب واکسن غیرفعال شده کووید-19 (MIVAC) (فخرا) در گروههای واکسن در دو دوز (TCID50) 106× 5.2 و 106× 5.0 در هر دوز و دو برنامه تزریقی با فاصله‌های 2 و 3 هفته‌ای در جمعیت سالم بالغ 18-55 ساله؛ کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 1، دوسو کور با کنترل پلاسبو
|
| عنوان اصلي به زبان ديگر
|
:
|
Investigation of Safety, Immunogenicity and Dose Selection of Inactivated Vaccine for Covid-19 (MIVAC) (Fakhra) in Two Doses of (TCID50) 106 x 5.2 and 106 x 5.0 and Two Injection Programs with 2 and 3 Week Intervals in Healthy Adult Population Aged 18-55 Years; Phase 1 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial
|
| نام نخستين پديدآور
|
:
|
اکرم انصاری فر
|
| استاد راهنما
|
:
|
مسعود سلیمانی دودران
|
| استاد مشاور
|
:
|
احمد کریمی راهجردی
|
| استاد مشاور
|
:
|
مجید مشکینی
|
| نام مرکز
|
:
|
دانشکده بهداشت
|
| نوع مدرک
|
:
|
پایان نامه فارسی
|
| شماره رکورد
|
:
|
716127
|
| شماره مدرک
|
:
|
۲۱۳۱۰۰۳۶پ
|
| زبان مدرک
|
:
|
فارسی
|
| زبان اثر اصلي
|
:
|
فارسی
|
| سرشناسه
|
:
|
پایان نامه نویس انصاری فر، اکرم
|
| صفحه شمار
|
:
|
۲۰۱ص.
|
| مقطع تحصیلی
|
:
|
کارشناسی ارشد
|
| رشته تحصیلی
|
:
|
ام پی اچ (بهداشت عمومی)
|
| تاریخ دفاع
|
:
|
۱۴۰۱
|
| دانشگاه/ دانشکده
|
:
|
علوم پزشکی ایران
|
| موضوع
|
:
|
واکسن‌ها
|
|
|
:
|
Vaccines
|
|
|
:
|
عفونت‌های ویروسی تنفسی
|
|
|
:
|
Respirovirus Infections
|
| شناسه افزوده
|
:
|
استاد راهنماسلیمانی دودران، مسعود
|
|
|
:
|
، استاد مشاورکریمی راهجردی، احمد
|
|
|
:
|
، استاد مشاورمشکینی، مجید
|
| چکيده
|
:
|
زمینه و اهداف: در پی شیوع جهانی پاندمی کووید-19 و تأثیرات عمیق آن بر سلامت عمومی و اقتصاد جوامع، واکسن فخرا (FAKHRAVAC)، به عنوان یک واکسن غیرفعال SARS-CoV-2، در یک مطالعه کارآزمایی بالینی فاز اول برای ارزیابی ایمنی و ایمن‌زایی مورد بررسی قرار گرفتروش کار: در یک مطالعه کارآزمایی تصادفی سازی شده دو سوکور و کنترل شده با دارونما، 135 بزرگسال سالم بین 18 تا 55 سال به صورت تصادفی به دریافت دوزهای 5 یا 10 میکروگرم واکسن یا دارونما (فقط آدجوانت) اختصاص داده شدند. این کارآزمایی به صورت تک مرکزی انجام شد. پیامدهای ایمنی شامل عوارض جانبی و سیستمیک بعد از هر تزریق و پیامدهای ایمنی زایی شامل میانگین هندسی عیار آنتی بادی های خنثی کننده و میزان سروکانورژن دو هفته بعد از تزریق دوز دوم بین گروههای مختلف مطالعه مقایسه شدند.یافته ها: عوارض جانبی محلی شایع‌ترین واکنش، حساسیت (28.9%) و شایع‌ترین واکنش سیستمیک، سردرد (9.6%) بود. تمامی عوارض جانبی خفیف بوده و در تمامی گروه‌ها با شیوع مشابهی رخ دادند و طی چند روز برطرف شدند. در گروه 10 میکروگرم، نسبت میانگین هندسی برای عیارهای آنتی‌بادی خنثی‌کننده دو هفته پس از تزریق دوم نسبت به گروه دارونما به ترتیب 9.03 و 11.77 بود. بالاترین میزان سروکانورژن در گروه 10 میکروگرم (71% و 67% در برنامه‌های 0–14 و 0–21 روزه) مشاهده شد.نتیجه گیری: واکسن فخرا ایمن بوده و پاسخ ایمنی همورال قوی را به ویروس SARS-CoV-2 در دوز 10 میکروگرم در بزرگسالان 18 تا 55 سال ایجاد می‌کند. این دوز برای ارزیابی‌های بیشتر در مطالعه فاز دوم استفاده خواهد شد.کلمات کلیدی: کووید – 19، واکسن، کارآزمایی بالینی
|
| چکيده
|
:
|
Background and Objectives: Following the global outbreak of the COVID-19 pandemic and its profound impacts on public health and the economy of societies, FAKHRAVAC, an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, was evaluated in a phase I clinical trial study to evaluate safety and immunogenicity.Methods: In a randomized, double-blind, placebo-controlled trial study, 135 healthy adults between 18 and 55 years of age were randomly assigned to receive doses of 5 or 10 μg of vaccine or placebo (adjuvant only). This trial was conducted in a single-center setting. Safety outcomes, including adverse and systemic events after each injection, and immunogenic outcomes, including geometric mean neutralizing antibody titer and seroconversion rate two weeks after the second dose, were compared between the different study groups.Results: Local adverse events were the most common reaction, hypersensitivity (28.9%), and the most common systemic reaction was headache (9.6%). All adverse events were mild and occurred with similar frequency in all groups and resolved within a few days. In the 10 μg group, the geometric mean ratio for neutralizing antibody titers two weeks after the second injection compared to the placebo group was 9.03 and 11.77, respectively. The highest seroconversion rate was observed in the 10 μg group (71% and 67% in the 0–14 and 0–21 day schedules).Conclusion: The Fakhra vaccine is safe and induces a strong humoral immune response to SARS-CoV-2 virus at a dose of 10 μg in adults aged 18–55 years. This dose will be used for further evaluation in the phase 2 study.Keywords: Covid-19, vaccine, clinical trial
|
| |